24.06 - PRO - Procedimento de Auditorias Internas - REV01

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Publicado em: 2023-12-01

24.06 – PRO – PROCEDIMENTO
DE AUDITORIAS INTERNAS
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1. OBJETIVO
Determinar se o sistema de gestão da qualidade está:
• Conforme com as disposições planejadas;
• Conforme com os requisitos da Resolução RDC 16/013 (ANVISA);
• Conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela
CROMATIC
• Mantido e implementado eficazmente.
2. RESPONSABILIDADES
2.1. Representante da Direção
• Executar as atividades de planejamento das auditorias internas da qualidade.
• Designar para cada auditoria interna a equipe auditora.
2.2. Auditor Líder
• Emitir o Programa de Auditoria Interna
• Designar a equipe auditora para cada auditoria interna.
2.3. Auditores Internos da Qualidade
• Executar as auditorias internas da qualidade conforme programado.
• Comunicar o auditor líder qualquer dificuldade encontrada durante a execução da auditoria.
• Emitir os Relatórios de Auditorias Internas (RAI) e encaminhá-los ao auditor líder.
• Emitir os Relatórios de Não conformidades e encaminhá-los aos responsáveis.
3. DOCUMENTOS ASSOCIADOS / REGISTROS CONTROLADOS
3.1. Documentos Associados
• 10.08 - TAR – Tabela de Atendimento aos Requisitos
3.2. Registros Controlados
• RAI – Relatório de Auditoria Interna
• RNC – Relatório de Não Conformidade
• RACP – Relatório de Ação Corretiva/Preventiva
• PAI – Programa de Auditoria Interna
4. DEFINIÇÕES
• Auditoria - processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência da
auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria
são atendidos.
• Programa de auditoria - conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um período
determinado e direcionadas a um propósito específico.
• Critérios da auditoria - conjunto de políticas, procedimento ou requisitos usados como uma
referência.
• Evidência da auditoria - registros, apresentação de fatos ou outras informações, pertinentes aos
critérios de auditoria e verificáveis.
• Constatações da auditoria - resultados da avaliação da evidência da auditoria coletada,
comparada com os critérios da auditoria.
Nota: As constatações da auditoria podem indicar tanto a conformidade quanto a não-
conformidade com os critérios da auditoria.
• Conclusão da auditoria – resultado de uma auditoria apresentado pela equipe da auditoria
após levar em considerações os objetivos da auditoria e todas as constatações da auditoria.
• Auditado - organização que está sendo auditada.
• Auditor - pessoa com competência para realizar uma auditoria.
• Equipe da auditoria - um ou mais auditores que realizam uma auditoria.
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Nota 1: Um auditor na equipe da auditoria é normalmente indicado como líder da equipe de
auditoria.
• Não-Conformidade (NC) – não atendimento a um requisito.
• Ação Corretiva (AC) – ação para corrigir uma NC e eliminar a sua causa ou outra situação
indesejável.
Nota: Ação corretiva é executada para prevenir a repetição.
• Ação Preventiva (AP) – ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou
outra situação potencialmente indesejável.
Nota: Ação preventiva é executada para prevenir a ocorrência.
5. DESCRIÇÃO
5.1. Planejamento das auditorias internas
Um planejamento deve ser realizado indicando a próxima auditoria interna. Este planejamento
deve fazer parte da Análise Crítica pela Direção. O Representante da Direção é o responsável pelo
planejamento das auditorias internas.
O Representante da Direção deverá designar a equipe auditora.
Um Programa de Auditoria Interna - PAI deve ser elaborado pelo Auditor Líder para cada
auditoria independente. Esse programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração:
• a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas.
• os resultados de auditorias anteriores.
• Devem ser definidos no programa de auditoria os seguintes itens:
• número da auditoria.
• auditor líder (auditor que conduzirá a auditoria).
• data e horário para auditoria.
• áreas auditadas.
• a equipe auditora, identificando para cada auditor os requisitos a serem auditados.
Nota: A equipe auditora deve ser formada somente por auditores qualificados designados pelo
Auditor líder.
O Programa de Auditoria Interna - PAI deve ser apresentado a todos os responsáveis pelos
requisitos/áreas da empresa. Neste sentido, estes responsáveis devem vistar/datar o Programa de
Auditoria Interna - PAI como evidência da notificação dele. O programa deve ser apresentado com
antecedência mínima de uma semana do início da auditoria interna.
5.2. Escopo
As auditorias internas devem ser realizadas para os requisitos das normas:
a) Resolução RDC 16/13 (ANVISA);
5.3. Freqüência
Todas as auditorias internas, deverão contemplar todos os requisitos das normas referenciadas no
item 5.2. As auditorias seguintes sempre devem levar em consideração o resultado anterior de cada
requisito auditado. Em função do resultado anterior fica definida a seguinte regra, após a primeira
auditoria:
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• Se encontradas cinco ou mais não conformidades, em qualquer requisito, a próxima
auditoria interna deverá ser em 06 meses (± 1 mês).
• Se não for encontrada nenhuma não conformidade, ou se encontrado menos de 05 não
conformidades, em toda auditoria interna, a próxima auditoria deverá ser em 12 meses (± 1
mês).
• As auditorias devem ser concluídas preferencialmente até 15 dias antes das reuniões de
análise crítica para que na mesma possa ser avaliada de forma coerente no sistema de
gestão de qualidade da empresa.
Exceções da regra acima:
• Início das atividades da empresa (primeiro ano). Neste caso, o Diretor Industrial deve planejar
as auditorias internas.
• Sempre que ocorrer mudanças organizacionais relevantes, aumento da reclamação de
cliente, óbito ou lesão ou qualquer tipo de acidente em pacientes, resultado de baixo
desempenho em auditorias da ANVISA ou outro órgão fiscalizador, o intervalo previsto para
as auditorias pode ser reduzido, tendo-se sempre como referência a periodicidade das
Reuniões de Análise Crítica.
5.4. Métodos
A execução da auditoria deve seguir o documento CLA 24.00 - Check List - Auditoria Interna –
RDC 16.
5.5. Critérios da auditoria
Pequenos desvios dos procedimentos/instruções não serão considerados não conformidades,
quando eles não comprometem a qualidade do produto acabado ou causar uma ruptura no sistema
de gestão qualidade. Enquadra-se nestes casos, falta de assinatura em um registro, falta de
identificação de um item, armazenamento de um registro em local diferente etc. No entanto, o desvio
não pode ser abrangente, isto é, ocorrer para a maioria dos casos.
Durante a execução da auditoria, se o auditor identificar a necessidade de verificar itens que
não estejam relacionados na lista de verificação, isto será permitido, desde que esteja dentro do
requisito que ele esteja auditando.
5.6. Requisitos para execução
• Os auditores devem executar a auditoria com objetividade e imparcialidade;
• Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho, ou seja, que não tenham
responsabilidade direta pelas matérias que estão sendo objeto da auditoria;
• As evidências da auditoria devem ser obtidas por amostragem e de forma aleatória;
• Os auditores devem seguir rigorosamente o programa de auditoria e em caso de
impossibilidade deve comunicar o auditor líder.
5.7. Relatos dos Resultados
Os resultados das evidências da auditoria e das constatações devem ser relatados pelo Auditor
Interno no formulário Relatório de Auditoria Interna (RAI) e encaminhados para o Auditor líder.
Os responsáveis pelas áreas auditadas devem ser notificados acerca de não conformidades
identificadas.
5.8. Eliminação das não conformidades detectadas e suas causas.
Para as constatações da auditoria que indicarem não conformidades, o responsável pela área
a ser auditada deve, eliminar as mesmas (não conformidades detectadas), num prazo máximo de 10
dias quando não envolver recursos financeiros.
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Para registro das não conformidades encontradas nas auditorias internas o Auditor Interno deverá
emitir um formulário RNC - Relatório de Não Conformidade, tratado conforme PRO 24.04 –
Procedimento de Controle de Não Conformidade.
5.9. Ações preventivas
Se for identificada durante a execução da auditoria uma não conformidade potencial (situação
potencialmente indesejável), esta deverá ser tratada conforme PRO 24.05 – Procedimento de Ação
Corretiva / Preventiva.
5.10. Qualificação de Auditores
As auditorias de qualidade deverão ser conduzidas por pessoas comprovadamente treinadas,
ou seja, pessoas qualificadas.
Auditor Interno
Para ser qualificado como Auditor Interno o colaborador deve se enquadrar nas qualificações
da 24.00 – Matriz de competência x cargo.
Auditor Interno Líder
Será o auditor interno (qualificado) designado para conduzir a auditoria.
Nota: é recomendado que este auditor tenha experiência anterior, ou seja, ter participado de outras
auditorias internas, mesmo que em outras empresas, porém não é um requisito obrigatório.
6. ALTERAÇÕES DA REVISÃO ATUAL
• Alterado o item 3.1
• Incluída a responsabilidade de revisão no item 7.
7. TABELA DE REVISÃO GERENCIAL / APROVAÇÃO
DATA
FUNÇÃO
RESPONSÁVEL
NOME ASSINATURA
Elaboração 15/05/2022
Representante da
Direção
Marilice Elaine da Silva
Revisão 15/05/2022 Responsável Técnico
Marcelo Manoel De
Oliveira
Análise Crítica
Aprovação
16/05/2022 Diretor Administrativo Luis Adriano R. Alcântara

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